Formycon setzt auf KI und digitale Tools für effizientere Biosimilar-Entwicklung. Ein neues System soll die Prozesse um rund 20% verbessern.
Formycon setzt bei der Entwicklung von Biosimilars verstärkt auf künstliche Intelligenz und digitale Technologien. Im Rahmen der FYB4GROWTH-Strategie führt der Münchner Biosimilar-Entwickler neue digitale Lösungen in zentrale Entwicklungsprozesse ein. Ziel ist es, Abläufe effizienter und skalierbarer zu machen und damit die Wettbewerbsfähigkeit der Entwicklungsprogramme zu stärken.
Ein konkretes Beispiel ist die Einführung von PhlexTMF Enterprise des Anbieters Phlexglobal. Die KI-gestützte eTMF-Lösung soll künftig als zentrale Plattform für die Dokumentation laufender und zukünftiger klinischer Entwicklungsaktivitäten dienen. Gleichzeitig überführt Formycon bestehende Trial Master Files aus bisherigen Systemen auf die neue Plattform. Diese Dokumentationen umfassen bei klinischen Studien mehrere Tausend Seiten und müssen hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Für Investoren besonders interessant ist die erwartete Effizienzsteigerung. Formycon geht auf Basis einer internen Bewertung davon aus, dass die Einführung des neuen Systems zu Verbesserungen von rund 20% beitragen kann. Gleichzeitig soll die Lösung die Prozesse rund um Qualität, Datenintegrität und regulatorische Compliance unterstützen. Einen konkreten finanziellen Einsparbetrag nennt das Unternehmen allerdings nicht.
Die Digitalisierung beschränkt sich dabei nicht auf die klinische Dokumentation. Formycon hat nach eigenen Angaben auch eine KI-gestützte Software zur Analyse von Herstellungsprozessdaten eingeführt. Diese soll die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern beschleunigen und optimieren. Zudem können Strukturvorhersagen erstellt werden, die bei der Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale unterstützen. Ergänzt wird das durch maßgeschneiderte Datenbanksysteme und flexible Apps zur Verwaltung und Auswertung von Daten.
Formycon 2025/29
Für Bondholder ist der Schritt vor allem mit Blick auf die Kostenstruktur interessant. Formycon verfolgt mit FYB4GROWTH ausdrücklich einen Ansatz, bei dem schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und digitale Technologien die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells verbessern sollen. Die aktuelle Meldung liefert dafür erstmals einen konkreten Effizienzindikator, auch wenn dieser bislang auf einer internen Erwartung basiert.
Formycon verfügt aktuell über drei zugelassene Biosimilars, während vier weitere Kandidaten entwickelt werden. Damit dürfte die Effizienz der Entwicklungsprozesse mit zunehmender Pipeline an Bedeutung gewinnen. Die Gesellschaft beschäftigt rund 200 Mitarbeitende und deckt nach eigenen Angaben die gesamte Entwicklungskette von Laboranalysen über Herstellung und klinische Prüfung bis zu den Zulassungsunterlagen ab.
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