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Sanochemia Pharmazeutika AG: Produktionsstandort Neufeld erfüllt die
Vorgaben der FDA
21.10.2013 / 07:56
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Sanochemia: Produktionsstandort Neufeld erfüllt die Vorgaben der FDA
– Wesentliche Hürde für erfolgreiche US-Vermarktung genommen
– FDA bescheinigt höchste Qualität
Wien, 21. Oktober 2013 – Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika
AG, Wien, (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), hat in ihren in
Neufeld/Bgld. angesiedelten pharmazeutischen Produktionsanlagen die erste
Inspektion der Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich bestanden.
Diese Inspektion der pharmazeutischen Anlagen für sterile Lösungen und der
übergreifenden Qualitätssysteme durch die amerikanische Gesundheitsbehörde
ist ein entscheidender Teil des Zulassungsverfahrens und die größte Hürde
um den US-amerikanischen Markt beliefern zu können.
Im Fokus der 7-tägigen Prüfung durch die Behörde stand die Einhaltung der
hohen Anforderungen der cGMP-Richtlinien (‚Current Good Manufacturing
Practice‘)die sowohl die Produktqualität als auch die Produktionssicherheit
der Anlagen definieren. Das Audit erbrachte den vorläufigen Beleg, dass die
Qualität von Sanochemia höchsten internationalen Qualitätsstandards
entspricht und Sanochemias Kontrastmittel nach Erhalt der endgültigen,
schriftlichen Genehmigungen und der erforderlichen Produktzulassungen für
den US-Markt hergestellt werden können. Die Qualifizierung der Anlagen und
Produktionsprozesse erforderte langjährige, aufwändige
Vorbereitungsarbeiten am Standort Neufeld, um die geforderten Standards der
FDA zu erfüllen. Alle gesetzlichen Grundlagen und die behördlich geforderte
Richtlinienkonformität mussten dokumentiert und sichergestellt werden.
Letzte Auflagen aus der Inspektion können parallel zum weiteren Verfahren
abgearbeitet werden, womit Verzögerungen in der Bearbeitung der laufenden
Produktzulassungen vermieden werden.
Mit der grundsätzlichen Akzeptanz von Sanochemias Produktionsanlagen durch
die FDA wurde ein Meilenstein in der weltweiten Vermarktung von
radiologischen Produkten erreicht. Die finale US-Zulassung würde für
Sanochemia den Zugang zum bedeutendsten Pharmamarkt der Welt bedeuten,
einem Markt mit enormem Absatzpotential für Sanochemias
Kontrastmittelspezialitäten. Sanochemia hat bereits für ihr Kontrastmittel
Scanlux(R) eine US-Zulassung vorliegen, die FDA-Genehmigung für die
Produktion von Scanlux(R)in Neufeld kann nunmehr bald erwartet werden.
Sanochemia hat mit MR-Lux(R)(Kontrastmittel für die
Magnetresonanztomographie)im Juni 2013 ein weiteres Produkt für die
Zulassung zum US-Markt eingereicht.
Weitere Informationen:
Margarita Hoch
Investor Relations
Tel.: 0043-1-319-1456-335
e-mail: m.hoch@sanochemia.at
www.sanochemia.at
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Unternehmen: Sanochemia Pharmazeutika AG
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A-1091 Wien
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Fax: +43 (1) 319 14 56-344
E-Mail: office@sanochemia.at
Internet: www.sanochemia.at
ISIN: AT0000776307, DE000A1G7JQ9
WKN: 919963, A1G7JQ
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