FDA nimmt Zulassungsantrag für Keytruda-Biosimilar FYB206 zur Prüfung an – Formycon feiert regulatorischen Durchbruch mit Rekordtempo.
Die Formycon AG hat zusammen mit ihrem US-Partner Zydus Lifesciences einen zentralen Meilenstein erreicht: Die US-Gesundheitsbehörde FDA nahm den Zulassungsantrag (BLA) für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 zur Prüfung an. Nach Unternehmensangaben handelt es sich um die weltweit erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für ein Biosimilar zum Blockbuster Keytruda (Pembrolizumab).
Ein entscheidender Clou der Entwicklungsstrategie: Formycon konnte auf eine aufwendige, mehrjährige Phase-III-Wirksamkeitsstudie verzichten – ein verhandelter Schritt im Einklang mit den modernisierten FDA-Leitlinien. Dies spart Entwicklungsinvestitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich und beschleunigte den Weg zur Zulassungsprüfung enorm. Mit einer finalen FDA-Entscheidung wird im dritten Quartal 2027 gerechnet.
Formycon 2025/29
Durch das Erreichen des regulatorischen Meilensteins erhält Formycon eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Partner Zydus, der die Vermarktung in den USA und Kanada übernimmt. Ein paralleler Zulassungsantrag wurde bereits bei Health Canada eingereicht.
Das Münchner Unternehmen Formycon AG ist ein führender, unabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Biosimilars mit weltweiten Vertriebspartnerschaften. Der Referenzwirkstoff Pembrolizumab erzielte als weltweit umsatzstärkstes Biologikum im Jahr 2025 einen globalen Umsatz von 31,7 Mrd. USD.
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