Anleiheemittent Formycon einigt sich mit ihren Lizenzpartnern Klinge Biopharma und Valorum Biologics über eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit Regeneron Pharmaceuticals.
Durch diese seien alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem von der FDA zugelassenen Eylea2-Biosimilar für den US-Markt beigelegt. Im Rahmen der Vereinbarung könne Valorum AHZANTIVE in den Vereinigten Staaten im vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen möglicherweise früher auf den Markt bringen.
„Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und unsere Partner. Sie löst alle offenen Patentfragen und legt einen klaren Zeitplan für die Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE in den USA fest. Gemeinsam mit Valorum Biologics, unserem exklusiven Vermarktungspartner, setzen wir uns dafür ein, dass Patienten sowie medizinische Fachkräfte in den Vereinigten Staaten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Biosimilar-Therapie für Netzhauterkrankungen erhalten. Dieser Erfolg unterstreicht unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen zu bewältigen und bekräftigt zugleich unser Engagement, den Patientenzugang auf dem US-Markt zu erweitern“, erläutert Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.
Auf Grundlage des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) reichte Regeneron im November 2023 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia ein Patentverletzungsverfahren gegen Formycon im Zusammenhang mit AHZANTIVE ein. Dieses umfasste Verletzungsklagen aus rund 40 Patenten zum Schutz des Referenzprodukts Eylea, die teilweise erst 2040 auslaufen. Sämtliche anhängigen Verfahren wurden nun durch die Vereinbarung der Parteien beigelegt.
Formycon 2025/29 Floater
FYB203/AHZANTIVE erhielt im Juli 2024 die FDA-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen.
Im Juni 2025 gab Formycon eine exklusive Lizenzvereinbarung zwischen Klinge und dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE in den USA und Kanada bekannt.
Formycon
…ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten. Mit Biosimilars leiste Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Aktien sind Teil des SDAX.
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