Die Rekrutierung mit 96 Studienteilnehmenden für die klinische PK-Studie Dahlia sei erfolgreich beendet, meldete Formycon heute Morgen.
Die im Juni 2024 in ausgewählten südost- und osteuropäischen Studienzentren gestartete Dahlia-Studie vergleicht die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem immun-onkologischen Blockbustermedikament Keytruda.
Ende 2024 hatte Formycon der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie vorgelegt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der laufenden PK-Studie (Dahlia) erbringen soll.
Nach Zustimmung der FDA hat das Unternehmen im Februar 2025 entschieden, die Rekrutierung der begonnenen Phase-III-Studie nicht mehr weiterzuführen. Diese Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt gleichzeitig die damit verbundenen Investitionen in den kommenden Jahren erheblich. Die Behandlung der bereits in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Patienten werde seitdem außerhalb der Studie mit dem jeweils lokal verfügbaren Keytruda fortgesetzt.
„Mit unserem optimierten klinischen Entwicklungsprogramm für FYB206 haben wir eine führende Rolle unter den Entwicklern eines Pembrolizumab-Biosimilars eingenommen. Diese wird durch die zügige und zuverlässige Durchführung der Dahlia-PK-Studie noch einmal eindrücklich unterstrichen. Dass wir jetzt den Abschluss der Patientenrekrutierung mit dem ‚Last-Patient-In‘ bekannt geben können, ist ein weiterer Beleg für das professionelle Studienmanagement von Formycon und die starke Rekrutierungsleistung in den Studienzentren“, so Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon.
Formycon Biosimilars
Auf Basis des stringenten Dahlia-Studiendesigns, der fundierten wissenschaftlichen Argumentation und der umfassenden analytischen Daten, die eine hohe strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel zeigen, habe Formycon mit der FDA ein optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm abgestimmt, bei dem man auf eine Phase-III-Studie verzichten könne.
Ziel sei, das FYB206 Pembrolizumab Biosimilar so bald wie möglich Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen und damit den Zugang zu diesem wichtigen Medikament zu verbessern.
Mit seinem breiten Indikationsgebiet und einem Umsatz von fast 30 Mrd. USD im Jahr 2024 ist Keytruda derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Der Umsatz könnte in den kommenden Jahren noch weiter steigen – Prognosen zufolge auf über 50 Mrd. USD im Jahr 2032. Denn auch die Zahl der Krebserkrankungen nimmt weiter zu.
Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und erfolgter Zulassung durch die Regulierungsbehörden, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU nach dem Jahr 2030 aus.
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