DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research
Update/Zulassungsantrag
Sanochemia Pharmazeutika AG: Radiologie / Marktzulassung für Cyclolux
beantragt

30.10.2013 / 07:30

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Sanochemia Radiologie: Marktzulassung für Cyclolux(R) beantragt

Wien, 30. Oktober 2013 – Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika
AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt die Einreichung des
Antrags auf Marktzulassung für ihr zweites, innovatives MR-Kontrastmittel
(Kontrastmittel für die Magnetresonanz-Tomografie) in Europa bekannt.
Sanochemia erwartet die Zulassung für Cyclolux(R) und die
Vertriebsaufnahme in der EU in 2015. Durch die erfolgreiche Validierung der
großtechnischen Produktion des Cyclolux(R) Herstellprozesses in Sanochemias
pharmazeutischer Produktion konnte das Unternehmen ein weiteres Mal unter
Beweis stellen, dass anspruchsvolle Projekte über Entwicklung, Galenik bis
hin zum Zulassungsverfahren effizient absolviert werden können.

Attraktives MR-Kontrastmittel ergänzt Radiologieportfolio
Nach dreijähriger Entwicklungstätigkeit konnten die Entwicklungsarbeiten
eines Generikums zu dem makrozyklischen MR-Kontrastmittel Dotarem, dem
Marktführer in der EU für MR-Kontrastmittel, plangemäß abgeschlossen
werden. Die gleichzeitige Einreichung in mehreren Ländern in der EU
erfolgte mittels eines Dezentralisierten Verfahrens (DCP).
Mit Cyclolux(R) will die Sanochemia ihr Radiologieportfolio um ein
makrozyklisches MR-Kontrastmittel erweitern, die gezeigt haben, dass sie
bzgl. einer Nebenwirkung (der NSF = nephrogene systemische Fibrose) noch
risikoärmer sind als ihre linearen Verwandten. Gerade im europäischen Raum
ist das Nebenwirkungsprofil der Gadolinium-basierten MR-Kontrastmittel
bzgl. NSF ein wichtiger Aspekt bei der Anwendung durch Radiologen und
Kardiologen.

Starkes Marktwachstum für MRT
Die Magnetresonanz-Tomografie ist ein stark wachsendes Segment im Bereich
der bildgebenden Diagnostik mit Zuwachsraten im zweistelligen
Prozentbereich, nicht zuletzt auch aufgrund der kontinuierlich steigenden
Untersuchungszahlen. Gründe hierfür sind vor allem vermehrt angewendete
MRT-Verfahren, aber auch die hervorragenden kontrastgebenden Eigenschaften
und die breitgefächerten Anwendungsmöglichkeiten, die den wachsenden Absatz
der MRT-Kontrastmittel unterstützen. Mittelfristig plant das Unternehmen
einen Marktanteil von ca. 3-5 % des MR-Marktes zu erreichen, der eine
Größenordnung von ca. 350 Millionen Euro für Europa aufweist.

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Mobile: +43 / (0) 664 2138152
m.hoch@sanochemia.at
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